南京明捷生物医药检测有限公司

   南京明捷生物医药检测有限公司，注册资本1000、万元，专业生产：注射剂一致性评价、杂质定量研究、基因毒性杂质分析、杂质检测验证x53e739n等系列产品。作为不断创新的发展型企业，明捷生物医药坚持创新杂质分析品牌为发展方针，不断地技术创新，在业界已取得多项精湛成果。

   在对杂质定量研究的优势有哪些市场的深入研究中，南京明捷生物医药检测有限公司始终以前瞻思考和创新实践，为先进的杂质检测验证行业提供杂质分析、杂质分析、杂质分析、杂质分析产品及服务。 延伸拓展 产品详情：1.继续方法验证有关的话题，这一系列的逻辑顺序应该是非常强的，前面三期分别聊了分析方法验证-概述，鉴别测试的专属性及耐用性，杂质限度测定的验证，今天继续的话题是杂质定量研究的验证要求。相比较上期分享的限度测定几个关键的参数指标专属性、耐用性和检测限而言，杂质的定量测定又多了精密度、准确度、定量限、线性、范围的要求，可以说是各类方法验证的类型中复杂的一种，这在各国或者机构的药典中要求基本上都是类似的。准确度是指被验证的分析方法测量的结果与真实值或参考值之间接近的程度，一般用回收率表示。对于杂质定量研究而言，可采用以下三种方法：1）向原料药或者制剂中加入已知量杂质进行测定；通常试验会设计三个不同的浓度80%、100%、120%，每个浓度制备3份供试品溶液，进行测定，计算回收率以及相对标准偏差；2）如果不能得到杂质或降低产物，可用被验证的方法测定的结果与其他方法进行比对；3）在不能测得杂质或降解产物的响应因子或不能测得对原料药的相对响应因子的情况下，杂质定量研究可用原料药的响应因子，应明确单个杂质和杂质总量相对于主成份的重量比或峰面积比。精密度是指在规定的杂质定量研究条件下，同一均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的精密程度。对于精密度的测试，有的时候容易会有一个误区，认为对一个制备样品重复进样N次就可以考察分析方法的精密度，这其实只是确认了设备的精密度而已，从方法验证的角度来看，方法精密度的验证应该包括整个样品的制备过程。

   自2016-10-28创建以来，南京明捷生物医药检测有限公司始终坚持以客户需求为导向，不断创新，质量至上。并且，明捷生物医药愿意秉承接轨国际创新理念，严谨治业，精益生产，努力追求零缺陷，以期为国内外客户提供优质的杂质分析产品和满意的服务。更多产品详情服务，请拨打热线：-，或访问我们的官网：。