南京明捷生物医药检测有限公司

   明捷生物医药制剂分析研究、溶剂残留分析始终坚持高品质，明捷生物医药杂质检测验证始终坚持客户优先。明捷生物医药十分注重原料药特性鉴定x53e739n核心技术的积累，公司分离纯化及鉴定已经拥有自有知识产权。

   产品基本资料： 产品名称：分离纯化及鉴定； 产品类别：分离纯化及鉴定； 价格：1； 企业类型：有限责任公司； 主营产品或服务：基因毒性杂质分析； 联系人姓名：；产品详细资料：药品稳定性研究的考察项目应选择在药品保存期间易于变化，并可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的项目，以便客观、全面地反映药品的稳定性。根据药品特点和质量控制的要求，尽量选取能灵敏反映药品稳定性的指标。一般地，考察项目可分为物理、化学、生物学和微生物学等几个方面。具体品种的考察项目设置应参考《中国药典现行版有关规定。药品稳定性研究中如样品发生了显著变化，则应改变条件再进行试验。一般来说，原料药的“显著变化”应包括：1、性状如颜色、熔点、溶解度、比旋度超出标准规定，及晶型、水分等超出标准规定。2、含量测定超出标准规定。3、有关物质如降解产物、异构体等超出标准规定。4、结晶水发生变化。药品在注册阶段进行的药品稳定性研究，一般并不是实际生产产品的稳定性，具有一定的局限性。采用实际条件下生产的产品进行的稳定性考察的结果，是确认上市药品稳定性的依据。在药品获准生产上市后，应采用实际生产规模的药品继续进行长期试验。根据继续进行的药品稳定性研究的结果，对包装、贮存条件和有效期进行进一步的确认。药品在获得上市批准后，可能会因各种原因而申请对制备工艺、处方、组成、规格、包装材料等进行变更，一般应进行相应的药品稳定性研究，以考察变更后药品的稳定性趋势，并与变更前的药品稳定性研究资料进行对比，以评价变更的合理性。药品的有效期应综合加速试验和长期试验的结果，进行适当的统计分析得到，有效期的确定一般以长期试验的结果来确定。由于试验数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。如三批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有效期，如差别较大则取其短的为有效期。若数据表明测定结果变化很小，提示药品是很稳定的，则可以不做统计分析。

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