南京明捷生物医药检测有限公司

   南京明捷生物医药检测有限公司是一家以售后服务好的元素杂质分析为载体，基因毒性杂质分析x53e739n、溶剂残留分析、药品稳定性研究为龙头的一体化企业。明捷生物医药遵循持续发展为理念，为客户提供专业的相容性研究服务。

   南京明捷生物医药检测有限公司以元素杂质分析新参考价格市场需求为导向，充分抓住国民经济快速发展和消费升级的良好机遇，逐步提升明捷生物医药明捷医药品牌影响力，奠定明捷生物医药在中国薄利多销的基因毒性杂质分析行业的龙头地位。 延伸拓展 产品详情：4.药品审批的三要素为：安全性、有效性、质量可控。安全性作为基本的要素，显得尤为重要。这点从这些年药品的质量从含量控制到杂质的控制可见一斑。一、元素杂质分析的控制杂质又可分为有机杂质、残留溶剂（Q3C）及无机元素杂质分析（Elementalimpurity，EI）-Q3D。元素杂质分析包括可能存在于原料、辅料或制剂中，来源于合成中催化剂残留、药品生产制备过程中引入或辅料中存在的、生产设备引入、或容器密闭系统引入。某些元素杂质分析不仅对药品的稳定性、保质期产生不利影响，还可能因为潜在的毒性引发药物毒副作用。因此欧盟、美国对杂质的控制越来越严格，对相关元素杂质分析控制的法规不断修订和完善。中国在加入ICH后对元素杂质分析的检测也会逐渐向国际靠拢，因此了解法规对元素杂质分析的要求、建立有效的检测方法显得尤为重要。法规（2015版中国药典、美国药典、ICHQ3D）对无机元素杂质分析要求比较：对于药企来说，评估过的无机元素杂质分析必须定入产品的质量标准中吗？对于这点，PDE的30%是非常重要的一个值，通常用它来衡量是否将无机元素杂质分析定入药品质量标准中。若药品中所有来源的元素杂质分析均低于30%PDE值，并且申报人已对数据进行充分的评估，证明元素杂质分析的控制已足够充分，则不需要定入质量标准中，但是这里的充分评估是必须的，并且必须是有代表性的样品如3批生产规模的产品的评估。

   南京明捷生物医药检测有限公司以优质的杂质分析产品、合理的价格、高效的售后服务赢得了客户的充分肯定和好评。创新、优质的服务是明捷生物医药的追求，雄厚的技术力量，精良的杂质分析产品，科学的是明捷生物医药的基础，成功和腾飞有赖于各位朋友的支持和信任，希望各界朋友光临指导。想要了解更多关于明捷生物医药的信息，请拨打热线：-，或访问我们的官网：