南京明捷生物医药检测有限公司

主营:基因毒性杂质分析
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[供应]可信赖的药物稳定性研究,我们携手同行
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  • 产品产地:江苏省
  • 产品品牌:明捷医药
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  • 产品数量:0
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  • 产品单价:1
  • 更新日期:2019-05-14 16:24:32
  • 有效期至:2020-05-13
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可信赖的药物稳定性研究,我们携手同行 详细信息

   南京明捷生物医药检测有限公司成立于2016-10-28,是一家集药物质量控制实验室、制剂分析研究、化合物分析研究、CNAS药物分析服务及注射剂一致性评价的企业,主要产品为药物分析服务、药物分析服务、药物分析服务、药物分析服务等。明捷生物医药秉承良好企业文化理念,将员工的个人智慧不断融入到企业发展中,从而不断的开发出新的药物分析服务产品,推动了中国药物分析服务产业的发展。

   南京明捷生物医药检测有限公司主要产品为药物分析服务、药物分析服务、药物分析服务等。凭借精湛的研发团队及技术实力,明捷生物医药在药物分析服务新报价相关推荐、药物有关物质研究哪家专业、药物分析服务哪个质量好、药物质量控制实验室方法等方面处于业界前列水平。 延伸拓展 产品详情:国内近的指导原则《化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则,是在充分分析2005年版《化学药物稳定性研究技术指导原则存在问题的基础上,参考2003年ICH修订的稳定性研究指导原则,以及2012年FDA发布的《仿制药稳定性研究指导原则(草案)的基础上进行修订的。对简化的稳定性试验设计、结果的分析评估等在正文中有提及但未能展开阐述,后续根据需要将可能陆续起草或转化ICHQ1D和Q1E,现阶段药品研发单位及生产企业可根据需要,参考Q1D和Q1E中的相应内容。药物有关物质研究试验主要包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。影响药物有关物质研究因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步为包装材料的选择提供参考信息;加速试验的目的是明确药品在偏离正常贮藏条件下的降解情况、确定长期留样试验的条件;长期稳定性试验的目的是确认影响因素试验和加速试验的结果,明确药品稳定性的变化情况,确定药品的有效期;应该说长期留样试验是稳定性试验的核心。我国食药监总局对于化学药物稳定性研究所颁布的指导原则中指出,原料药(及其制剂)的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力,稳定性研究就是基于对原料药(及其制剂)生产工艺的系统研究和理解,通过设计试验获得原料药(及其制剂)的质量特性在各种环境因素的影响下随时间变化的规律,并据此为后续的药品处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息。

   南京明捷生物医药检测有限公司是一家集药物稳定性研究、基因毒性杂质分析、溶剂残留分析、元素杂质分析、结构确认研究x53e739n于一体的专业化药品稳定性研究公司。明捷生物医药秉承广交朋友,真诚合作。真诚欢迎您与明捷生物医药建立和发展业务往来!更多合作意向洽谈,敬请拨打热线:-,或访问我们的官网:

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