南京明捷生物医药检测有限公司

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   南京明捷生物医药检测有限公司成立于2016-10-28，注册资金1000、万元，是一家主营“药物分析服务、药物分析服务、药物分析服务、药物分析服务”的研发与销售的大型私营企业，药物分析服务品牌已成功应用于多样化的CNAS药物分析服务、服务周到的药物分析服务、药物稳定性研究去哪里买、药物质量控制实验室有用吗、哪个厂家的药物有关物质研究等行业，深受广大客户的信任与支持。 延伸拓展 产品详情：国内近的指导原则《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则，是在充分分析2005年版《化学药物稳定性研究技术指导原则存在问题的基础上，参考2003年ICH修订的稳定性研究指导原则，以及2012年FDA发布的《仿制药稳定性研究指导原则（草案）的基础上进行修订的。对简化的稳定性试验设计、结果的分析评估等在正文中有提及但未能展开阐述，后续根据需要将可能陆续起草或转化ICHQ1D和Q1E，现阶段药品研发单位及生产企业可根据需要，参考Q1D和Q1E中的相应内容。药物有关物质研究试验主要包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。影响药物有关物质研究因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步为包装材料的选择提供参考信息；加速试验的目的是明确药品在偏离正常贮藏条件下的降解情况、确定长期留样试验的条件；长期稳定性试验的目的是确认影响因素试验和加速试验的结果，明确药品稳定性的变化情况，确定药品的有效期；应该说长期留样试验是稳定性试验的核心。我国食药监总局对于化学药物稳定性研究所颁布的指导原则中指出，原料药（及其制剂）的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力，稳定性研究就是基于对原料药（及其制剂）生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药（及其制剂）的质量特性在各种环境因素的影响下随时间变化的规律，并据此为后续的药品处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期／复检期的确定提供支持性信息。

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