深圳市肯达信企业管理顾问有限公司

1、上市批准和许可体系
——任何一种产品，制造商必须申请上市批准（生产管理）和上市许可（销售管理）；
——要求获得上市批准和许可的公司必须具有质量控制体系和售后安全控制体系；
——上市许可每五年要更新；
——对医疗器械产品稍作改动时，可通过书面通知进行，无须另行申报；
——不再要求公司须拥有生产企业。


初审：按照当时所认识的各项科学技术来评价所申报的医疗器械的有效性和安全性；
复审：医学、药物学、生物学和电子学不断发展，根据这些进展对安全性、有效性重新评定。
——厂方必须获得当地政府的上市许可和厚生省的上市批准；
——初次获得批准的医疗器械，上市短时间内需要进行复审；
——新设计的、结构新颖的或采用新原理的医疗器械，在初次批准后第四年，须接受再次审查；
——具有新效力、新用途或新性能的医疗器械，在获得初次批准后第三年，进行复审。


2、日本医疗器械注册资料申请：
——在日本申请医疗器械注册，资料提交过程与其他各国大致类似；
——所不同的是，必须由制造商的independentDesignatedMarketAuthorizationHolder(MAH)向厚生省提交，而不能由器械制造商直接进行。
 日本于2002年7月，在日本众议院通过《药事法》(PharmaceuticalAffairsLaw，即为PAL)的修订事宜。本法将适用于所


有在日本销售的医疗器械、药品、准药品和化妆品。新修订的《药事法》将于2005年4月1日生效。JPAL认证其宗旨为：


  a)强化在日本市场销售的医疗器械的安全性。
  b)强医疗器械上市后的安全性。
  c)制订完备的法律条例以确保生物制剂的安全。
  d)巩固医疗器械的核准与发证审核制度，并遵循国际法规。