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ISO13485:2003是ISO13485的最新版本,于2003年7月发布。该标准建立在ISO9001:2008过程模型方法的基础之上。
我们得到了欧洲和加拿大监管体系的正式认可,并努力借美国和日本监管体系发展的机会得到其正式认可。
作为医疗器械制造商,无论您生产何种器械,都有责任始终提供安全有效的器械。ISO13485:2003是全球医疗器械法规认可的国际标准。
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