长沙市凯冠企业管理咨询有限公司

ISO13485标准更强调法规要求         

        新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。根据医疗器械的行业特点，ISO13485：2003标准中作了许多专业性规定，如4.2.4记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。” 6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；8.2.1的标题改为“反馈”，而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份。”               

          总之，新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO 9001：2000的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。

长沙凯冠企业管理咨询有限公司主要经营食品生产许可证咨询、ISO22000/HACCP食品安全管理体系、TS16949汽车行业管理体系认证咨询、ISO3485医疗器械管理体系认证咨询、、FSC/PEFC森林行业管理体系认证咨询ISO20000信息技术服务体系、ISO27001信息安全管理体系、人权/品质/反恐验厂咨询等等，欢迎来电咨询。

联系人：唐小姐  手机：15367489969  电话：0731-85837283  地址：长沙市雨花区高桥上河国际B区1325室