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盐城ISO13485认证咨询培训辅导专业权威价格实惠

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美国、加拿大和欧洲普遍以ISO  9001，、EN  46001或  ISO  13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。

随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485(镭朔认证专家ISO13485认证，权威ISO13485辅导咨询机构，专业ISO13485培训机构，镭朔认证资深咨询团队为您服务):2003.大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001:2000版+ISO13485(镭朔认证专家ISO13485认证，权威ISO13485辅导咨询机构，专业ISO13485培训机构，镭朔认证资深咨询团队为您服务):2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO  13485标准（我ISO  国等同转换标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在9001:  1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO  13485标准也就符合ISO  9001:  1994标准的要求。ISO  9001:2000标准颁布以后，ISO/TC  210又颁布了新的ISO  13485:  2003标准（我国等同转换的YY/T  0287-200X标准正在报批