苏州镭朔国际认证有限公司

苏州ISO13485认证咨询培训辅导专业权威价格实惠

ISO13485(镭朔认证专家ISO13485认证，权威ISO13485辅导咨询机构，专业ISO13485培训机构，镭朔认证资深咨询团队为您服务)：2003标准的全称是《医疗器械  质量管理体系  用于法规的要求》（Medical  device-Quality  management  system-requirements  for  regulatory  ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485(镭朔认证专家ISO13485认证，权威ISO13485辅导咨询机构，专业ISO13485培训机构，镭朔认证资深咨询团队为您服务)标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485(镭朔认证专家ISO13485认证，权威ISO13485辅导咨询机构，专业ISO13485培训机构，镭朔认证资深咨询团队为您服务)：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485(镭朔认证专家ISO13485认证，权威ISO13485辅导咨询机构，专业ISO13485培训机构，镭朔认证资深咨询团队为您服务)实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。