奥咨达医疗器械咨询有限公司

白云区医疗器械分类标准
伴随着白云区“十五”计划的顺利收尾，“十一五”计划的规划产生，白云区医药产业链的升级与规模扩充，医疗器械产业也得到了前所未有的重视，并且已经初见成效，白云区医疗器械厂商迅速增多，已经成为一个充满活力的经济增长点。广州奥咨达医疗器械咨询机构指出，白云区医疗器械产品综合竞争力强，市场前景广阔，奥咨达致力于服务白云区医疗器械企业。

下面由奥咨达医疗器械咨询有限公司权威咨询师为我们介绍医疗器械分类标准，医疗器械的分类监管目的在于更好的、更加全面的规范医疗器械产品的监管，于是国家药品监督管理局局务会审议通过了《医疗器械分类规则》自2000年4月10日起施行。

医疗器械分类标准规定了医疗器械的定义，给出了我国医疗器械产品的判断依据，判定依据如下：
一、医疗器械的分类应该根据医疗器械分类判定表确定。
二、判定医疗器械产品的两个主要因素即预期用途和作用。针对于同一产品的以上两个属性不同，应该区分判定。
三、医疗器械所使用的软件应该与医疗器械分为同一类别
四、国家药品监督管理部门有权对重点监管的产品进行调整分类
五、与其他医疗器械组合使用的产品，应该分别进行分类，相关附件也应该与主机分离，单独进行分类。

除此之外，我国医疗器械分类规则还给出了本规则中相关词语的解释以及医疗器械产品分类目录编制说明。

广州奥咨达医疗器械咨询机构是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构。服务了一千多家国内外知名企业。

针对于广州市白云区医疗器械企业，广州奥咨达医疗器械咨询有限公司制定了如下服务项目，医疗器械注册咨询咨询，ISO13485认证咨询，医疗器械认证咨询，FDA 510K注册咨询，欧盟CE认证咨询，医疗器械生产许可证咨询咨询，医疗器械产品注册证咨询咨询，医疗器械经营许可证咨询咨询，进口医疗器械注册咨询咨询，医疗器械临床试验咨询，医疗器械相关培训，FDA QSR820咨询，欧盟IVDD认证咨询，欧盟MDD认证咨询，加拿大CMDCAS注册咨询，澳大利亚TGA注册咨询，日本JPAL注册咨询，中国SFDA注册咨询，医疗器械GMP认证咨询。

广州市白云区丛云路982号金癸商务中心7楼

Tel    400-6768632
Fax    020-37612253
QQ    848605337
手机 18903056021