奥咨达医疗器械咨询有限公司

江苏省医疗器械产品出口销售证明书办理须知
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奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构，能按照国家有关部门对医疗器械产品临床试验的有关规定，针对您的产品选择我们的合作临床医疗机构进行临床试验，同时协助医疗机构制定临床协议和方案，并对临床试验结果进行跟踪，高效率、高质量地完成临床试验报告。
一、  办事依据： 
      《江苏省出具医疗器械产品出口销售证明书若干管理规定》[苏药监械〔2004〕167 号] 
二、  申请资格： 
      江苏省境内合法的医疗器械临床试验械制造商按国际贸易惯例，要求证明企业及其出口医疗器械的合法性。 
三、  办理程序： 
      1、申请者从江苏省食品药品监督管理局网站办事指南上下载相关表格，按规定提交申请资料（申请资料可邮寄提交，邮寄地址见受理地点）。 
      2、受理人在2 个工作日内对申请资料进行形式审查，确认受理。 
      3、自确认受理之日起，在15个工作日内（资料修改时间不计入审查时间），做出审查意见，并通知申请人。 
      4、受理地点：江苏省食品药品监督管理局医疗器械处（南京市鼓楼街 5 号华阳大厦435 室，邮编210008 ，
电话：025-83209359）。自2 008 年7 月1日起，申请人按照属地管理原则到所在地省辖市食品药品监管局递交申请材料，办理医疗器械产品出口销售证明。 
四、  注意事项： 
      1、我局自 2004 年4 月23日起已更名为江苏省食品药品监督管理局，请务必正确打印出证机关名。 
      2、境内未注册产品要求办理证明时，请务必确认企业《医疗器械临床试验企业许可证》有拟出口医疗器械生产范围。 
      3、已在国内注册产品填写样式一，未在国内注册产品填写样式二，若拟出口医疗器械涉及两种情况请分别填写。 
      4、医疗器械产品出口销售证明书样式“证书编号：2004-”中2004 为年代号，应随年代转换而变更；证明书产品名称请尽量采用规范名称，已在境内注册的，产品名称应与医疗器械注册证名称一致。以上内容请务必正确填写。证书编号及落款时间由出证机关填写，申请者不得填写。 
      5、若同一制造商制造的多个产品需出具证明时，同时提交的附件资料中雷同资料只需提交一份；申请表产品名称、型号规格填写不下可另附页。若多个医疗器械共同出具一份出口销售证明书，证明格式见参考范例。 
      6、未尽事宜欢迎电话咨询（025-83273721）。 
联系人：张先生
联系方式：电话020-62321333手机18903056021
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