奥咨达医疗器械咨询有限公司

医疗器械经营许可证申报流程
  奥咨达医疗器械服务集团，是国内领先的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商，专注于医疗器械领域。奥咨达为医疗器械企业提供：医疗器械临床试验、医疗器械全球注册、数据信息管理、医疗器械咨询、医疗器械培训等以医疗器械临床试验为基础的全方位、一站式的整体解决方案
1 企业申请《医疗器械经营企业许可证》报告
2 《医疗器械经营企业许可证申请表》
3 工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件；若为分支机构提供母公司的《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》复印件及母公司出具的授权书或委托书
4 拟办企业负责人和质量管理人员情况表
5 拟办企业负责人和质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历
6 拟办企业组织机构与职能框架图
7 拟办企业注册地址、经营地址的地理位置图、功能布局平面图（注明面积）及房屋产权证明、租赁协议、房屋租赁备案证复印件
8 拟办企业仓库的地理位置图、平面布局图（注明仓库地址名称、建筑面积、使用面积、待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区及其面积）及房屋产权证明、租赁协议、房屋租赁备案证复印件；
9 拟办企业产品质量管理制度文件
10 企业经营设施、设备情况表
11 拟经营产品注册证、生产许可证复印件
12 凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
13 申报材料真实性承诺书。
初审人员 审查时间
综合审查人员 审查时间
备注：1、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。2、 申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，所有材料统一用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册。 3、如材料齐全审核人员应在相应审查内容上打“√”，如材料不齐全，审核人员应在相应审查内容上


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