奥咨达医疗器械咨询有限公司

白云区医疗器械洁净房设计服务
在中国《医疗器械生产企业质量管理体系规范》对于医疗器械房设计有着明确的要求，包括维护生产所需的生产场地、生产设备、仓储地以及工作环境都要满足规定要求。

白云区作为广东省经济发展优良的区域，经济发展速度排名第六，使得白云区成为了产业发展的聚集地，包括医疗器械产业，政府也加大了对于医疗卫生的投入力度，因此新建医疗器械企业都咨询有关洁净房设计的问题，医疗器械洁净房设计的要求等都很严格，因此，需要系统专业的咨询团队给予服务。

奥咨达医疗器械咨有限公司高级咨询师为我们讲解医疗器械房设计标准

1、房建筑应该规范，合乎法律法规要求
2、照明、通风系统
3、卫生设施达到标准
4、水处理系统要达标，一般洁净房都是要有水来源系统，防止外部水源污染。
5、空气净化系统

综上医疗器械房设计标准主要就是为了降低人为差错、杜绝交叉感染和混杂、保证产品质量的体系。

降低人为差错 洁净房操作时一定要足够的面积和空间，布局上一定要设置检验前和检验后、洁净前和洁净后、合格与不合格品区，此外最容易被忽略的就是称量室的设置以及人员的分配，称量人员应该设立专人负责，洁净等级与生产区保持一致。

杜绝交叉感染和混杂 洁净区要分为人流通道和物流通道，建筑材料应该使用产生灰尘量少的材料，房地面与墙壁交界处应该为弧形。强调人流通道应该包括更衣室、洗手室（最好为感应装置）、手消毒房间、风淋通道。

保证产品质量的体系
1、场地选择要达标，周边的空气含尘少，距离空气污染源远，保证生产环境优良。
2、操作室流程应该合理布局，按照要求分物流和人流通道划分区域。
3、化验室应该有足够的面积、完善的检验设备和环境。

医疗器械洁净房设计要求能够达到法规要求，同时最大限度的节约成本，奥咨达医疗器械咨询有限公司专指出，整体方案的高校实施，需要房设计的科学合理的布局，节约成本就需要设备的分配、人员的合理安排，降低设备成本和人员投入成本。

专业铸就辉煌，奥咨达医疗器械咨询机构是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构，下属广州、北京、上海、苏州、深圳、美国五分公司。专业、权威是奥咨达发展的根本，“服务”于医疗器械行业是奥咨达前进的依靠。

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