奥咨达医疗器械咨询有限公司

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医疗器械临床研究是医疗器械注册上市前需要进行的一项重要评价工作，是评价医疗器械在正常临床使用时是否具有预期的安全性和有效性，并根据产品的预期性能对其可接受的风险作出评估的过程。临床方案的设计决定了临床试验能否顺利进行，能否得到科学有效的试验结果，而采取科学合理的统计方法，不但可以让临床结论更具统计学意义，也有助于降低临床试验成本。
医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性，确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准，使试验结果具有统计学意义。医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。
医疗器械产品在临床试验前，必须制定医疗器械临床试验方案。医疗器械临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。奥咨达医疗器械服务集团能为医疗器械企业提供全方位的医疗器械临床方案，目前，我，已为国内外1000多家医疗器械企业，为大量的医疗器械企业提供临床试验方案，得到广泛的好评。
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