广东省包装技术协会塑料包装委员会

医疗器械注册，医疗器械注册产品标准编写规范，要求注册产品标准一般应包括下列基本内容：
1.注册产品标准名称：注册产品标准名称应与注册产品名称一致，并应避免采用商品名确定注册产品名称。医疗器械注册
2. 前言：注册产品标准应有前言，主要给出下列信息：
3.说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度；
4.说明本标准与其它标准或前版标准的关系（如有）；
医疗器械注册5.必要时，说明本标准中的附录的性质 
6.范围：明确陈述本标准规范的对象和所涉及的各个方面，指明适用的界限。
7.规范性引用文件：应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。
8.分类和分类标记为符合标准要求的产品（系列）建立一个分类、型号、产品代码或产品标记，可以包括规格、尺寸、基本参数等。
9.安全性及有效性要求：安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整性和协调性。
10.安全性能要求：应注意选择适用下列标准：GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准；GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准；YY/T口腔材料生物学评价系列标准；及其它安全要求。医疗器械注册
11.有效性能要求：应包括重要性能和一般性能指标。有国家标准、行业标准的产品，其性能应符合上述标准的要求。没有国家标准、行业标准的产品，其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定，并保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。 
12.试验方法：试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试验方法可采用时，规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。 
13.检验规则（如有） 
14.标志、标签（如有）应根据产品特点、使用要求、相关标准及法律法规等的要求规定标志、标签。
15.包装、运输、储存（如有）应根据产品的特点及相关标准规定产品的包装要求、运输储存要求。随机文件是产品的一部分，应对随机文件作出规定。
16.附录（如有）应在标准附录中列出标准正文附
广东省包装技术协会塑料包装专业委员会是一家专门从事食品/药品/化妆品/包装/保健品/医疗器械/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(万级/10万级/三十万级)改造和提供《企业标准》备案咨询、ISO（国际标准化组织）标准培训、企业现场管理培训、验厂辅导、等服务的专业咨询机构。
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