苏州知标认证咨询服务有限公司

ISO13485体系认证标准的适用范围
 本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。在标准中 
定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是： 
  1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； 
  
  2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； 
  
  3.解剖或生理过程的研究、替代或者调节； 
  
  4.支持或维持生命； 
  
  5.妊娠控制； 
  
  6.医疗器械的消毒； 
  
  7.通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。 
  
  其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 
详情咨询：许小姐  15950015853   0512-65971165