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[供应]冷藏冷冻冷链物流，企业冷链药品管理要点详解CIO在线
- 产品产地：广州市东风东路774号广东外贸大厦B座1-2楼
- 产品品牌：CIO合规保证组织
- 包装规格：CIO在线
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- 计量单位：次
- 产品单价：0
- 更新日期：2017-07-19 11:32:03
- 有效期至：2018-07-19
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冷藏冷冻冷链物流，企业冷链药品管理要点详解CIO在线
详细信息
冷藏冷冻冷链物流，企业冷链药品管理要点详解！CIO在线02
作者：黄健航CIO合规保证组织-GSP合规事业部
大家还记得去年3月闹得沸沸扬扬的“山东疫苗事件”吗？该事件揭露了过期疫苗和未经冷链运输疫苗的产业链，而接种此类疫苗，首要风险是无效免疫，或致人死亡。虽然距今已经有一年了，但依然骇人听闻。因此，冷链药品的管理显得尤为重要。笔者今天凭借自身的经验，将从应急预案、人员培训、设施设备、操作规程，给大家分享经营企业冷链药品的管理要点。
在此之前，首先给大家普及一下冷藏、冷冻以及冷链物流的相关知识。从定义来看，冷藏或冷冻药品指对药品贮藏、运输有冷藏、冷冻温度要求的药品。从温度要求来看，冷藏温度要求2℃～10℃，冷冻温度要求-10℃～-25℃。什么是冷链物流？药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，冷藏药品从生产成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。相信大家对冷链药品有了一个整体的认识了，那么笔者开始讲述冷链药品的管理要点。
首先是应急预案
大家知道什么是应急预案？应急预案就是对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，以及储存过程中发生的停电、制冷设备遇故障能够采取相应的应对措施。按笔者的理解是，采取应急预案可以确保公司冷链药品在储存与运输过程中的安全有效，发生突发情况可以做出快速的反应，防止事态进一步扩大，最大限度地减少损失，保证药品质量安全。值得注意的是，原广东GSP指导原则中冷链药品的应急预案为一般缺陷项，现按国家要求变为主要缺陷项。那么，我们怎么做呢？笔者建议：1、成立应急预案小组，应急预案领导小组组长是履行本应急预案规定的第一责任人，是风险防范应急总指挥，负责组织协调重大突发事件的应急救助；副组长质量负责人担任，负责协调外部协作资源参与应急工作；组员做好冷链药品储存运输的质量风险防范和应急工作，保障冷链药品的质量控制。2、制定应急预案流程，包括停电，制冷设备遇故障，发生异常气候等不可预测情况，冷藏车的应急处理等，并有相应的应急演练培训和记录。3、在公司冷藏药品储存运输配送有效区域内，与具备冷链条件的药品经营企业签订“冷链药品储运保障互助协议”，借助双方可用冷链设施设备就近求助。
第二是人员培训
根据GSP指导原则要求，从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。值得注意的是，原广东GSP指导原则中冷链培训为一般缺陷项，现按国家要求变为主要缺陷项。笔者发现，目前大部分企业做得培训只是流于形式，并未如实培训，这就要求质管部要做好年度培训计划，计划的内容应包括冷藏药品法律法规、专业知识，并对冷链小组的人员，包括冷链收货、验收、养护、保管、出库复核、运输员进行年度培训，如有新入职人员，还应进行岗前培训，考核合格后方可上岗。关于培训这一块的，一共占了两项主要缺陷项，所以质管部得考量一下人员培训的重要性。
接下来是设施设备要求。关于冷链的设施设备有哪些？包括冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱。
第一，经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。笔者认为冷库有七点要求：
1.冷库设计应当符合国家相关标准要求，目前的冷库设计规范是GB50072-2010。
2.应当合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。笔者发现，目前大部分小型企业的反馈冷库面积有限，部分企业甚至无不合格区、退货区等，笔者建议增做几套“近效期药品（绿底色）、暂停发货（黄底色）、合格（绿底色）、拼箱复核区（绿底色）发货（绿底色）、待验（黄底色）、退货（黄底色）、不合格（红底色）”动态小标牌，用于日常管理的标牌包括“近效期”和“暂停发货”，库房区域管理的标牌包括“合格、拼箱复核、发货、待验、退货、不合格”。
3.冷库具有自动调控温湿度的功能。
4.冷库配置温湿度自动监测系统。
5.可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据。
6.具有远程及就地实时报警功能。
7.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
第二，经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。笔者认为冷藏车有八点要求：
1.冷藏车的配置符合国家相关标准要求。
2. 冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能。
3. 冷藏车厢内部留有保证气流充分循环的空间。
4.冷藏车具有自动调控温度的功能。
5.冷藏车配置温湿度自动监测系统。
6.可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。
7.具有远程及就地实时报警功能。
8.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
第三， 经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。笔者认为冷藏箱或保温箱有三点要求：
1.冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能。
2.冷藏箱具有自动调控温度的功能。
3.保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。
4.车载冷藏箱及保温箱配置温湿度自动监测系统。
5.可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。
6.具有远程及就地实时报警功能。
7.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
以上提到的冷库、冷藏车、保温箱/监测系统都要经过验证，包括使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
最后，笔者给大家讲一下冷链操作规程。
首先，冷藏、冷冻药品到货，收货员应当按照《规范》的要求，进行冷藏、冷冻药品的收货检查。收货员应检查来货方式，运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输的，应当拒收；检查到货温度，查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时
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