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[供应]原料药专用生产设备单一品种清洁验证时,是否要测残留量?目测残留量可
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- 更新日期:2017-07-19 11:33:03
- 有效期至:2018-07-19
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原料药专用生产设备单一品种清洁验证时,是否要测残留量?目测残留量可
详细信息
【GMP】原料药专用生产设备(单一品种)清洁验证时,是否要测残留量?目测残留量可否?02
CIO在线:无需进行化学残留测量,只需目测洁净及对区域设备的微生物监控。如果中间产品或API(活性成分)的长期残留可能降解。产生有害物质,对此应进行检测。通常清洁方法的验证需要测试三种残留:
1、清洁前产品或API(活性成分)的残留;
2、清洁剂的残留(如清洁过程中使用);
3、微生物的检测。
如果上述清洁过程中使用到清洁剂,需要额外进行清洁剂残留的检测。
 
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