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[供应]GMP认证流程资深专家-CIO在线
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- 更新日期：2017-07-07 09:34:55
- 有效期至：2018-07-07
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GMP认证流程资深专家-CIO在线
详细信息
GMP认证流程及材料准备要求04-02
一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
相关材料：
1药品GMP认证申请书（一式四份）
2GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》
3GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况
4GMP认证之药品生产企业组织机构图
5药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
6GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表
7GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）
8GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图
9GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目
10GMP认证之药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况检验仪器、仪表、衡器校验情况
11GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况
12GMP认证之药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录
13GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件
二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)
三、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)
四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)
五、省局审批方案(10个工作日)
六、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)
七、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)
八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
九、报国家局发布审查公告(10个工作日)
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1. 如何在有限时间内一次性通过GMP认证？
2. 在GMP认证过程中，如何避免硬件设计上的缺陷？
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