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[供应]药品GSP冷链验证实施流程
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- 更新日期：2017-07-11 11:30:02
- 有效期至：2018-07-11
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药品GSP冷链验证实施流程
详细信息
药品冷链验证介绍
1.药品冷链温湿度验证概述06-02
新版GSP附录5《验证管理》规定，企业应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。冷链验证分为“使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证”。
验证使用的系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：
a.温度的最大允许误差为±0.5℃；
b.相对湿度的最大允许误差为±1％RH
2.验证依据
2013版《药品经营质量管理规范》及其附录
泽大仪器《验证管理制度》及《验证标准操作规程》
二、药品冷链验证实施流程
1.根据验证项目确定验证布点
2.采集测点数据
3.数据分析及结果评价
4.完成整套验证报告
三、药品冷链验证内容
1.冷库验证项目
2.冷藏车验证项目
3.保温箱、冷藏箱验证项目
四、温湿度监测系统测点验证
1.药品冷链验证测点
2.温度分布均衡性验证数据采集时间
3.温湿度曲线分析图表
五、综合评价及建议、验证报告最终批准
您的验证报告是否一年到期，需要重新开展验证工作？
您新购的储运设施设备是否还没有做验证？
CIO（ComplianceInsuranceOrganization，合规保证组织）全新推出“GSP冷链验证”服务，无论您是医药公司、医药零售连锁、药店，只需提前预约，CIO便派出经验丰富的专业验证师上门开展“GSP冷链验证”服务，专业设计验证方案、提供官方认可的验证服务、出具全面真实的验证报告。
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1、品牌优势：全国连锁优秀品牌
2、人员优势：专业验证专家队伍
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4、专业优势：丰富行业技术经验
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6、专业方案：严谨科学验证方案
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