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[供应]GSP冷链验证项目是什么,让CIO合规保证组织告诉您
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- 产品品牌:CIO合规保证组织
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- 更新日期:2017-07-13 10:06:20
- 有效期至:2018-07-13
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GSP冷链验证项目是什么,让CIO合规保证组织告诉您
详细信息
   根据GSP2013版及相关附录要求,已经对以上各项设施设备进行验证,GSP验证项目如下:07-02
1.冷库验证的项目至少包括:  
  1.1.温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域;
    1.2.温控设备运行参数及使用状况测试; 
  1.3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;   
    1.4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响; 
  1.5.确定设备故障或外部供电中断的状况下,库房保温性能及变化趋势分析; 
  1.6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估; 
  1.7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证;
1.8.年度定期验证时,进行满载验证。
2.GSP冷藏车验证的项目至少包括:
  2.1.车厢内温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域; 
  2.2.温控设施运行参数及使用状况测试;
  2.3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;
    2.4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响;
  2.5.确定设备故障或外部供电中断的状况下,车厢保温性能及变化趋势分析;
  2.6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估;
2.7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证;
2.8.年度定期验证时,进行满载验证。
3.GSP冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括:
  3.1.箱内温度分布特性的测试与分析,分析箱体内温度变化及趋势;   
3.2.蓄冷剂配备使用的条件测试;
3.3.温度自动监测设备放置位置确认;
3.4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响; 
  3.5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估;
3.6.运输最长时限验证。
为此,CIO(ComplianceInsuranceOrganization,合规保证组织)全新推出“GSP冷链验证”服务,无论您是医药公司、医药零售连锁、药店,只需提前预约,CIO便派出经验丰富的专业验证师上门开展“GSP冷链验证”服务,专业设计验证方案、提供官方认可的验证服务、出具全面真实的验证报告。
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