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[供应]进口医疗器械注册申报资料-CIO在线-医疗器械注册证申请咨询
- 产品产地：广州市东风东路774号广东外贸大厦B座1-2楼
- 产品品牌：CIO合规保证组织
- 包装规格：CIO在线
- 产品数量：0
- 计量单位：次
- 产品单价：0
- 更新日期：2016-12-29 15:45:49
- 有效期至：2017-12-29
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进口医疗器械注册申报资料-CIO在线-医疗器械注册证申请咨询
详细信息
CIO在线提供医疗器械注册证咨询代办服务，是国健医药咨询倾力打造的国内首个专注于医药行业合规保证领域的全国连锁互联网O2O服务平台。医疗器械注册证咨询服务让您尽快完成医疗器械注册。
Q：进口医疗器械注册需要申报哪些资料？
A：
进口医疗器械注册需要申报以下资料：
（1）境外医疗器械注册申请表
（2）医疗器械生产企业资格证明
（3）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
（4）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件
（5）适用的产品标准
（6）医疗器械说明书
（7）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（如产品是一类则不需要）
（8）医疗器械临床试验资料（三类植入类产品首次进中国且该生产商没有其他产品获得过sfda注册；以及未获国外上市批件的ii、iii类产品需要在中国进行临床试验）
（9）生产企业出具的产品质量保证书
（10）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明（11）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
（12）所提交材料真实性的自我保证声明
广东国健医药咨询有限公司专业代理国产进口医疗器械注册，提供专业的医疗器械注册服务。想要快速取得医疗器械注册证，请联系国健医药咨询。
二、广东国健专业辅导和代理医疗器械注册工作
（一）目标：
1、立足专业、高效率地提供优质服务。
2、协助客户以最小的投入建成最符合规范的厂房。帮助客户准备一套符合技术审评要求的、高质量的申请文件。
3、负责追踪医疗器械审评的全过程，帮助客户解决注册中所遇到的各种问题。
4、在尽量短的时间内，以最小的投入帮助客户一次性通过国家的注册审批。
（二）服务内容：
1、进口、国内医疗器械注册
2、新建医疗器械厂
（三）广东国健优势：
1、由资深的药学、临床学专家和长期从事医疗器械注册的人士组成的咨询队伍；
2、专业研究医疗器械市场的趋势，联合研究机构、临床药理基地，帮助医疗器械企业研发、医疗器械注册具有巨大市场潜力的医疗器械品种；
3、公司办公场所在广东省食品药品监督管理局对面，北京办事处位于国家食品药品监督管理局附近，深入领会国家医疗器械注册政策精髓。
广东国健医药咨询有限公司，专业辅导和代理医疗器械注册申报工作。
（关注“CIO在线”、“国健医药咨询”了解业务详情）
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