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GMPC认证验厂企业培训GMP验厂辅导

GMP评定检测方法

《药品GMP证书》有效期为5年。新开办药品生产企业的《药品GMP证书》有效期为1年。药品生产企业应在有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。新开办药品生产企业《药品GMP证书》有效期届满前3个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为5年的《药品GMP证书》

检查评定方法:

1、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，1般项目167项。

2、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。

3、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，1般项目不符合要求者称为“1般缺陷”。

4、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。

5、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。

6、结果评定

（1）未发现严重缺陷，且1般缺陷≤20%，能够立即改正的，企业必须立即改正；不能立即改正的，企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。

（2）严重缺陷或1般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。

GMP/GMPC认证药品化妆品管理体系