苏州华奥认证技术服务有限公司

    ISO22716：2007标准也许并不像ISO9000标准那样被许多人所熟悉，然而它已成为近年来江苏昆山地区出口化妆品企业的新追求。笔者从对昆山企业的走访中获悉，昆山地区已有两家化妆品企业获得了ISO 22716的认证证书，另外两家正计划将原GMPC（FDA/EU）认证证书转版成ISO 22716认证证书。认证企业已占全昆山出口化妆品企业的40%。

　　据江苏昆山检验检疫局相关人员介绍，ISO22716是一个管理体系标准，但更加凸显了GMP的特点，按照化妆品的生产制造流程，对各个加工环节提出了管理的项目和具体要求。规定了针对化妆品制造行业很强的适用性和可操作性的要求，为化妆品制造企业建立全球通用的GMP体系提供了指引。

　　昆山是江苏生产出口化妆品的主要地区之一，2011年出口化妆品7112.60吨、货值4095.74万美元，出口量占江苏省四分之一，其中出口欧美市场占比达到76%。随着社会经济的飞速发展、人民生活质量的不断提升，化妆品的进出口贸易正在快速增长。与之相随，化妆品企业正面临日益严峻的出口竞争压力。

　　为此，在当地检验检疫部门引导开展风险分析提升质量管理控制水平的基础上，各企业纷纷自加压力，积极推行化妆品良好生产规范（GMP）管理体系，申请ISO22716认证，以适应国际市场对化妆品企业的新质量安全要求。

　　在走访中笔者发现，昆山企业为获得此项认证付出了不懈的努力。如昆山出口加工区内的一家台资企业，为符合标准要求，首先，对硬件进行了全面改造：在更衣室增加感应式水龙头、温水净手、无尘鞋和普通鞋分柜放置、管道标示内容物和流向、对天花板、墙面、地面进行维修更换、采用隔离区域隔离闲置设施等；其次，对软件方面进行了全面完善：对直接影响产品品质的工序上的人员进行了岗前培训并系统化落实、制定标签备案及联席会审作业程序、规定了直接接触化妆品内料的设备材质规范和验收要求、对生产用水采用委外检测和内部管控的方式进行监测、对风险分析评估出的可能对产品产生危害的风险因子进行监测等。

　　建立GMP质量管理体系和ISO22716认证给昆山企业带来了实实在在的好处。2009年以来，昆山出口的化妆品质量稳步提升，未发生一起因卫生安全原因而退运的事件；4家通过认证的企业订单量2012年较去年同期增长了24%；为国际知名品牌如欧舒丹、资生堂等代加工品牌越来越多，产品类别涵盖了美容修饰类、护肤类、发用类、卫生清洁类等60多个品种。企业人员深有体会地说：通过建立ISO22716管理体系，规范了企业管理，降低了管理风险，提高了产品的安全水平，同时也提高了客户对企业的信任度。

　　业内人士认为，ISO22716：2007国际标准认证将逐渐发展成为化妆品出口标准新趋势，通过此认证可以使企业管理水平较大幅度提升，对产品进入国际市场起到良好的促进作用。

　　ISO22716 是国际标准化组织于2007年11月制定发布的针对化妆品行业的质量管理体系标准，全称是ISO22716：2007化妆品良好生产规范（Cosmetics-Good Manufacturing Practices）。该标准是专门为化妆品产品制造企业的生产、管控、储存、出货等管理提供良好生产规范的指南。

　　2011年4月21日，欧盟官方公报上发布公告，ISO22716：2007正式成为欧盟化妆品法规（EC）NO.1223/2009的GMP协调标准，也就是说，符合ISO22716：2007即表示符合了欧盟化妆品法规的GMP要求。根据欧盟化妆品法规的规定，从2013年7月11日开始，欧洲经济区市场中销售的化妆品必须符合欧盟化妆品法规（EC）NO.1223/2009的要求，其中部分要求将先于上述日期开始执行。