南京泽林质量认证有限公司

合肥iso13485医疗器械认证
ISO 13485概述
ISO 13485 系由ISO/TC 210医疗器材品质管理技术委员会所编拟。2003年7月，ISO组织正式发布了最新版的ISO 13485:2003。依照ISO 9001:2000标准加以修订，配合医疗器材产业特性加以增列及删除部分ISO 9001:2000条文，是一个可单独使用的标准。但是如果仅符合此标准的组织不得宣称其亦符合ISO 9001:2000标准。

ISO 13485内容包含安全上的基本要求、风险评估分析，临床调查评估、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统等以及其他技术标准。

目前世界各国多依此规范审核产品输入，若能通过此标准之认证，表示您的产品已得到客户的信任。 例如：

国内：行政院卫生署实施医疗器材优良制造规范(GMP)，依据药事法相关规定、中国国家标准CNS 12681 (ISO 9001)及医疗器材品质保证制度国际标准(ISO 13485) 订定之。以国产及输入之医疗器材制造业者为评鉴认可范围。

美洲地区 
1.美国：制造商必须经过美国食品药物管理局（FDA）核准，建立品质保证体系，才能上市，而该规例的序言中有提及它与ISO 13485标准是互相协调的。 
2.加拿大：制造商的品质管理系统必须通过ISO 13485的认证，才可将其生产的产品在加拿大出售。

欧洲地区
在大多数的情况下，制造商均需符合ISO 13485或EN46000标准。

亚太地区
各国监管机关的入口证申请程序中，均有明文或非明文规定制造商需出示符合ISO 13485标准的证明。

服务宗旨—— 价廉物美、优惠的价格优质的服务
质量方针——诚信，稳健，精细，创新。
质量目标——（100%的咨询合格率，100%的认证通过率，100%的顾客满意率）
业务范围：ISO9000质量管理体系、ISO14000环境管理体系、OHSAS18000职业安全与健康管理体系、ISO/TS16949汽车行业质量体系、ISO22000(HACCP)食品安全卫生管理体系、ISO13485医疗器械质量体系咨询，CCC产品认证，CE认证，生产许可证,国军标,HSE认证,ISO22000认证,AAA信用评估认证，中国船级社，美国船级社，英国船级社，日本船级社，德国船级社，挪威船级社等各船级社产品认证咨询服务。
南京泽林质量认证咨询有限公司是一家在行业成立13年之久的老牌咨询公司，在国家认证认可监督管理委员会备案国家认监委和技术监督局认可的咨询公司，并且对我公司发放了咨询资格批准书，我公司拥有着一支50余人的专业咨询队伍，老师拥有各行业体系专业的理论基础，具有国家CNAT的注册资格，、他们在党政机关、金融业、学校、医院、零售业、制造业、建筑业、房地产及物业管理、汽车服务业等诸多行业中为数千家企业提供了高质量的咨询服务，一次性满意通过认证率为98% ．
公司秉承务实、专业的工作方式和诚信、双赢的工作态度，整合企业“人、机、料、法、环”各种资源，自创独具信标特色的咨询管理模式，并通过行之有效的咨询运作，尽心帮助企业建立减少变差和浪费，提高企业竞争力和市场满意度的管理体系。泽林本身也意图成为华东地区最具有品牌效应的管理咨询公司之一，所以我公司的口号是让企业得到价廉物美的服务是我公司的目标。
我们愿意不断接受新的挑战，更愿成为企业家远航时伴随左右的那方泽林，帮组企业挂云帆，济沧海，共同飞腾实现我们的理想。

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