南通泽林企业管理有限公司

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  南通泽林公司本着“以客户需求为中心，以专业资源为依托，为客户提供增值服务”的经营方针，以“行业先锋，至善服务，追求卓越”为追求目标，全力打造咨询培训服务钻石品牌.
为协助企业获益 ISO9001，ISO14001，OHSAS18001，ISO22000，HACCP，TS16949，CCS，CCC，CE，ISO13485，QS，API，CNAS，CMA，SA8000，E-MARK，AAA，QC080000，ISO27001，ISO20000，ROHS，ABS，BV，KR，LR，GL，NK，RINA，DNV，安全标准化等证书


  申请ISO13485认证组织需要准备哪些资料


  申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料： 


 申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书； 
 申请单位营业执照或注册证明文件(复印件)； 
 申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件； 
 申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准； 
 申请方声明执行的标准； 
 医疗器械产品注册证(复印件)； 
 产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明； 
 近三年产品销售情况及用户反馈信息； 
 主要外购、外协件清单； 
 其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。 


  注：申请方声明系指在产品或其包装上或在产品的声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的产品标准。






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