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ISO13485认证简介

ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。

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我们的服务流程：
第一阶段：指派经验丰富的咨询师到工厂进行现场诊断；
第二阶段：根据诊断的结果向管理高层或项目负责人提交全面而详细的改进计划；
第三阶段：实施改进计划；
第四阶段：对工厂相关人员进行员工访谈、迎审技巧等培训教育；
第五阶段：指派经验丰富咨询师严格按照验厂的要求对工厂进行模拟审核；
第六阶段：根据模拟审核发现的问题进行跟进，并对工厂的相关资料进行最后的检查和核对，动员员工配合验厂，作好一切迎接审核的准备工作；
第七阶段：在审核当天陪同企业的相关人员进行审核工作，以帮助处理一些突发事件，使得审核能够顺利进行；
第八阶段：提供长期的售后服务，包括免费咨询、信息查询、资料更新等。