郓城县金鹏包装有限公司

郓城县金鹏包装有限公司为您解读玻璃瓶的标准及标准化体系。《中华人民共和国药品管理法》第52条规定：“直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求和安全标准。”《中华人民共和国药品管理法实施条例》第44条规定：“直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。”根据上述法律法规要求，国家药品监督管理局自2002年以来分期分批组织制定并发布了113项药品包装容器（材料） 标准（包括2004年计划发布标准） ，其中药用玻璃瓶包装容器（材料） 标准43项，标准数量占全部药包村标准总量的38%，标准范围覆盖了用于注射粉针剂、水针剂、输液剂、片剂、丸剂、口服液及冻干、疫苗、血液制品等各类剂型的药用玻璃瓶包装容器。已经初步形成比较完善、规范的药用玻璃瓶标准化体系。这些标准的制定发布和实施，对药用玻璃瓶包装容器的更新换代、提高产品质量、保证药品质量，加快同国际标准和国际市场接轨、促进和规范中国药品玻璃行业健康、有序、快速发展，具有举足轻重的意义和作用。

 

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玻璃材质性能：新标准中规定的热膨胀系数α，3. 3 硼硅玻璃和5. 0 硼硅玻璃两种类型完全与国际标准一致。低硼硅玻璃为中国特有的，国际标准没有这类材质产品。钠钙玻璃ISO 规定为α= （8～10） ×10 (- 6） K(- 1），新标准规定为α= （7. 6～9. 0) ×10 (- 6） K(- 1），指标略严于国际标准。新标准中，3. 3 硼硅玻璃，5. 0 硼硅玻璃和钠钙玻璃在121 ℃颗粒法耐水性的材质化学性能均与国际标准相一致。另外，上述3 种玻璃类型中，对化学成分氧化硼（B-2O-3） 含量的规定也完全与国际标准接轨。玻璃产品性能：新标准中规定的产品性能内表面耐水性、抗热震性、耐内压力的指标均与国际标准一致。内应力指标ISO 标准规定安瓿为50nm/ mm，其他产品为40nm/ mm，而新标准规定包括安瓿均为40nm/ mm，所以安瓿的内应力指标略高于ISO 标准。

 

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