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罗苏伐他汀钙 

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英文名称： Rosuvastatin calcium 
中文名称： 罗苏伐他汀钙 
MF： C44H54CaF2N6O12S2 
MW： 1001.14 
CAS： 147098-20-2 
MOL： Mol file

 

产品简介
主要药理作用有：抑制胆固醇合成酶系中的限速酶HMG-CoA还原酶；增加低密度脂蛋白（LDL）受体；抑制极低密度脂蛋白胆固醇（VLDL-C）的合成；抗动脉粥样硬化等。与同类产品比较，罗苏伐不仅能降低低密度脂蛋白（LDL）的含量，同时也可使有益于人体的高密度脂蛋白（HDL）的含量增加工厂14％，从而可以使心血管的发病风险降低近50％。在降低LDL-C（极低密度脂蛋白胆固醇）上，罗苏伐他汀的效果要优于于辛伐他汀和普伐他汀；在治疗Ⅱa或Ⅱb型高脂血症病人时，罗苏伐他汀的降低LDL-C（极低密度脂蛋白胆固醇）和升高HDL-C（高密度脂蛋白胆固醇）的效果要优于阿伐他汀；在治疗杂合子家庭遗传高脂血症病人时，罗苏伐他汀的效果要强于阿伐他汀。在安全性上，临床没有关察到罗苏伐他汀对肝功能的影响，无明显转氨酶升高；肾功能不全的病人有需减少本药服药剂量。与辉罗公司的阿伐他丁（Lipitor）及默克公司的斯伐他汀（Zocor）比较，10mg的罗苏伐他汀能够降低LDL-C达60-70％，而40mg的阿伐他丁效果为40-50％，斯伐他汀为40％，同时罗苏伐他汀还能升高HDL-C达14％，国内外普遍认为罗苏伐他汀为最具有潜力的“他汀”类药物。 
规模最大的美国心脏病学会（AHA）年会2003年会上有一些新药的临床研究的报告值得关注。如阿斯利康公司新近投放市场的他汀类药物罗苏伐他汀（rosuvastatin）被称之为“超级他汀”。Shepherd教授最近完成了一项他汀类药物降脂作用比较的临床试验，用药8周的结果显示：罗苏伐他汀10mg（n＝539）LDL-C达标率为80％，而阿托伐他汀10mg（n＝529）达标率为63％（P＜0.001），阿托伐他汀20mg（n＝925）LDL-C达标率为74％（P＜0.01）。Jones PH的研究显示：罗苏伐他汀10mg降低LDL-C46％，而阿托伐他汀从10mg递增到20mg、40mg，LDL-C分别降低37％（P＜0.001）、43％和48％；辛伐他汀从10mg递增到20mg、40mg，LDL-C分别降低28％、35％和39％（P值均＜0.001）；普伐他汀从10mg递增到20mg、40mg，降低LDL-C分别为20％、24％和30％（P值均＜0.001） 
适应症：原发性高血脂症及其它原因引起的脂质紊乱。
 
一、品种简介
心血管疾病是一类严重危害人类健康的疾病，近年来，无论在西方国家还是东方国家，该类疾病的发病率和死亡率都呈明显上升态势，据世界卫生组织统计，全世界每年大约有1500万人死于心脑血管疾病，在我国，心脑血管疾病发生率高达8%，死亡率接近总死亡率的50%；平均每20分钟就有一人因心脑血管疾病而死亡。心脑血管疾病主要根源于动脉粥样硬化，而80%以上的动脉粥样硬化由高脂血症造成。据调查，15-69岁作过血脂检查的人群中，高脂血症者占40%。 
高血脂症是指血清中胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）和（或）低密度脂蛋白（LDL）过高和（或）血清高密度脂蛋白（HDL）过低的一种全身脂代谢异常。20多年以来，通过冠心病二级和一级预防的诸多临床试验已经证实，降低血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）能够显著降低心血管病发病率、病死率及总死亡率。而近年来，相继开发上市的新型他汀类调脂药物，能够有效的降低血清低密度脂蛋白（LDL-C）血胆固醇，从1994年以来，相继发表了5项具有里程碑意义的大规模临床研究（4S、WOSCAPS、CARE、LIPID、AFCAPS/TexsCAPS），其结果都一致证实：应用他汀类降脂药物能明显降低血浆胆固醇（主要是LDL-C）水平，同时能显著降低冠心病人群和非冠脉事件发生率和冠心病病死率，而不增加非心血管疾病的死亡率。所以，降低LDL-C已成为冠心病防治的重要措施之一。 
罗苏伐他汀（Rosuvastatin Calcium；罗苏伐他汀）为日本盐野义（大阪Shionogi公司）研制开发，1998年4月转让给英国Zeneca公司，并且命名为罗苏伐他汀。1999年2月在美国完成了该药的Ⅰ期，Ⅱa期与Ⅱb期临床验证，并加速了Ⅲ期临床验证。2000年12月AstraZeneca将罗苏伐他汀的商品名定为Crestortm。从其已有的临床验证结果和与同类产品的比较两方面来看，罗苏伐他汀都不愧被称为“超级他汀”，其降脂效果非常好，是迄今为止的最强效的降脂药物。因此，自主研发新型他汀药物罗苏伐他汀，对填补我国新型药物的空白，促进我国人们身体健康水平，取得社会效益和经济效益，都有重大意义。 
罗苏伐他汀具有如下药理作用： 
（1）抑制HMG-CoA还原酶 HMG-CoA还原酶是胆固醇合成酶系中的限速酶，通过对HMG-CoA还原酶的抑制作用，从而使胆固醇合成减少。罗苏伐他汀口服吸收后即有生物活性，发挥作用更快。罗苏伐他汀对HMG-CoA还原酶的抑制作用在同类药物中是最强的。 
（2）增加低密度脂蛋白（LDL）受体 罗苏伐他汀通过对HMG-CoA还原酶的抑制作用使血浆中和组织细胞内胆固醇浓度均降低，可刺激肝脏内LDL受体密度增加，从而使血浆低