长沙市凯冠企业管理咨询有限公司

办理医疗器械经营许可证的场所：
1、企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所。经营场所不得设在居民住宅内，必须符合整洁、明亮、卫生等要求。经营Ⅲ类医疗器械产品5个类别以下的经营场所面积不得少于100平方米，经营Ⅲ类医疗器械产品5个类别（含5个）以上的经营场所面积不得少于200平方米。
2、只经营Ⅱ类医疗器械产品的，经营场所面积不得少于100平方米。租赁时间从申报材料之日起，不得少于2年。
3、企业办公和经营场所应配备有必要的办公设备，如固定电话、电脑、网线、桌椅、文件资料柜等，且摆放合理、整齐有序。企业应设置产品陈列室或产品陈列柜。
4、企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件。仓库不能设在居民区内、军事管理区及其他影响实施及时有效的行政监督的区域或建筑内，经营场所和仓库原则上应在同一楼层或同一栋楼房的上下相邻楼层，至少应在同一社区内。经营6828、6830、6832、6833的，其仓库面积不少于60㎡；经营6821、6822、6823、6824、6825、6826、6845、6854、6857、6858、6846、6877的，其仓库面积不少于100㎡；经营6815、6863、6864、6865、6866的，其仓库面积不少于200㎡。仓库面积应根据经营范围按叠加方式计算总和。
5、只经营Ⅱ类医疗器械产品的，其面积不得少于60㎡。
6、租赁时间从申报材料之日起，不得少于2年。
7、仓库内应整洁卫生、门窗完好、地面平整，应具有检测和调节温湿度的设备，具有货架、垫板、安全照明、消防、通风等基础设施，以及必要的防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等措施。经营有特殊储存条件要求的产品，应有相适应的设施设备，并有运行记录和状态标示。如经营需冷藏的器械应设冷藏柜（冷库）。仓储条件应严格按产品标准规定储存要求设置。
8、仓库应有明显标识，并实行色标管理，合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色、待验品区和退货品区为黄色。产品堆放应有明显的标志。医疗器械与非医疗器械、无菌（植入）医疗器械与其他医疗器械应分开存放。经营骨科植入器械的须设置独立的消毒间，面积不小于8平方米，内有消毒、清洗、晾干等设施设备。
9、企业应有与经营规模及经营产品相适应、相对独立的质量验收场所（室）。经营Ⅲ类医用电子类器械及植入性器械的企业还应设置售后服务、维修工作间，质量验收场所（室）。维修工作间应配备与经营产品相适应的检验、维修设备。质检室及售后服务工作间面积不得少于15平方米。
10、企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。
       长沙凯冠企业管理咨询有限公司倡导：以人为本、以沟通为手段、以规范为原则、以创新求发展，专业从事：
1、SC食品生产许可证；
2、食品用塑料包装生产许可证；
3、化妆品（妆字号）生产许可；
4、消毒产品卫生许可；
5、涉水产品批件卫生许可；
6、食品企业标准制度制定等；
7、医疗器械生产许可证（二、三类）；
8、医疗器械经营许可证（二、三类）；
9、GMP/GSP药品行业管理体系
10、保健食品生产许可证
联系人：唐小姐15367489969    QQ:2935282903    电话：0731-85837283  
地址：长沙市芙蓉中路一段湖南财富中心财座1706室