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[供应]医疗器械二类经营备案登记长沙凯冠专业咨询

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医疗器械二类经营备案登记长沙凯冠专业咨询详细信息

1、新开办及第二类医疗器械经营许可证到期需继续从事经营的第二类医疗器械经营企业；2、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变更的第二类医疗器械经营企业；3、医疗器械经营备案凭证遗失的第二类医疗器械经营企业。

许可依据

（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十条；

（二）《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第四条、第十二条、第二十三条、第二十五条；

（三）《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号）；

（四）《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号）；

许可数量不限

许可条件

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

长沙凯冠企业管理咨询有限公司倡导：以人为本、以沟通为手段、以规范为原则、以创新求发展，专业从事：

1、SC食品生产许可证；

2、食品用塑料包装生产许可证；

3、化妆品（妆字号）生产许可；

4、消毒产品卫生许可；

5、涉水产品批件卫生许可；

6、食品企业标准制度制定等；

7、医疗器械生产许可证（一、二、三类）；

8、医疗器械经营许可证（一、二、三类）；

联系人：唐小姐15367489969 QQ:2935282903 电话：0731-85837283

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