在德国法兰克福福美茵茨召开的第十届年会上,药用玻璃瓶专家提出了3.3-硼硅玻璃和中性玻璃的主要化学成分、化学稳定性和物理性能技术指标。其中,3.3-硼硅玻璃和我国的特硬料、GG17料化学成分和理化性能基本一致,主要差别在于线热膨胀系数控制范围不同,我国的这两种玻璃还没有严格规定线热膨胀系数控制范围。而国际中性药用玻璃瓶和我国“中性”玻璃的性能差别比较明显,今后要积极发展国际中性玻璃生产,逐步限用我们原有概念的“中性”玻璃正在成为业内人士的共识。
在我国,低硼硅玻璃是使用多年的所谓“中性”玻璃,和国际中性玻璃相比,两者在化学组成上的差别很大。我国的“中性”玻璃含硼量偏低,所以线热膨胀系数较大,颗粒耐水不能保持HGB1级。这是因为我国的“中性”玻璃材质较一般,所以反映在内表面耐水性也较差——国际中性玻璃内表面耐水可以保证达到ISO4802-HC1要求,而中国“中性”玻璃则很难达到。在国际标准ISO12775-1997《正常大规模生产的玻璃按成分分类及其试验方法》中,已经明确地将包装玻璃分为三种:国际中性玻璃、硼硅酸盐玻璃和钠钙玻璃。
在该项国际标准中,钠钙玻璃未被注明药用,国际中性玻璃则是世界上公认的药用玻璃瓶的首选玻璃,在国内制药行业也将其称之为甲级安瓶玻璃瓶、5.0玻璃或甲级料,此处的5.0就是指其膨胀系数不大于5.0×10-6.由于这种玻璃的抗水、抗酸、抗碱能力均是一级,可以说具有优异的化学稳定性和热稳定性,作为药用玻璃瓶,对确保药品质量,具有不可比拟的优越性。
我国医药用玻璃瓶想和国际接轨,发展成国际中性硼硅玻璃是势在必行的,这样才可以提高我国的药用玻璃瓶质量。
中性硼硅玻璃瓶产品特点:
1、药用中性玻璃,耐酸碱性;
2、瓶口内径使用塞规检验,密封性能强;
3、内应力检测控制在400nm/mm玻璃厚度以内,无应力破损;
4、瓶口下外径楞角度好,下陷深度保证1.2mm以上,瓶盖配合紧密,保证不漏液;
5、瓶全高极限偏差为0.4mm优于行业标准,便于机器压盖时高度的调节;
6、垂直轴偏差小于1.2mm能确保机器灌装的准确度;
7、远红外线热塑密封包装,清洁卫生,取用方便,实用型。
沧州海康公司年产各类中性硼硅玻璃注射剂瓶4亿支。产品包括、粉针、冻干粉针,以及低硼硅、中性硼硅、高硼硅玻璃类别,包括国产原料及进口原料,规格有1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、7ml、15ml、20ml、25ml、30ml、50ml等,盛装的药品包括生物制品、基因药物、多肽合成药物、注射用水、抗癌药物、血液制品、化学药品。