组织应:
a) 确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力;
b) 适用时,提供培训或采取其他措施以获得所需的能力;
c) 评价所采取措施的有效性;
d) 确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标作出贡献;
e) 保持教育、ISO9001质量体系培训、技能和经验的适当记录(见4.2.4)。
质量管理体系文件应包括:
a) 形成文件的质量方针和质量目标;
b) 质量手册;
c)本标准所要求的形成文件的程序和记录;
d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录。
注1:本标准出现 “ISO9001质量体系形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。ISO9001质量体系一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。
注2:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同,取决于:
a) 组织的规模和活动的类型;
b) 过程及其相互作用的复杂程度;
c) 人员的能力。
注3:文件可采用任何形式或类型的媒介。
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 19000-2008 质量管理体系 基础和术语(ISO 9000:2005 ,IDT)
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:
a) 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力;
b) 通过体系的有效应用,包括体系持续改进过程的有效应用,以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。
注1:在本标准中,术语“产品”仅适用于:
a) 预期提供给顾客的或顾客所要求的产品;
b) 产品实现过程所产生的任何预期输出。
注2:法律法规要求可称作法定要求。
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