奥咨达医疗器械咨询有限公司

无菌医疗器械生产质量规范
无菌医疗器械指的是产品由生产企业灭菌，医疗单位无需再次进行灭菌而直接使用的医疗器械。无菌医疗器械产品生产质量规范通医疗器械生产质量规范大体框架相似，具体由奥咨达医疗器械咨询机构高级咨询师给出指导。

一、无菌医疗器械生产企业管理组织架构职责：生产企业各个机构的职责、权利都要明确，无菌医疗器械生产负责人同时不能兼任质量负责人。

二、文本文件记录：医疗器械生产企业应该建立质量体系文件，包括：程序文件、技术文件、作业指导书和记录等。

三、无菌医疗器械生产企业应该明确医疗器械资源管理要求：医疗器械生产企业应该具备生产场地、人员以及配套设施，生产、技术和质量负责人应该具备医疗器械相关法规知识，并且受过相关技术培训。

四、无菌医疗器械生产企业建立设计开发程序文件、采购文件，并明确采购流程和标准。

五、无菌医疗器械生产企业生产管理以及生产的监督和测量是保证医疗器械产品质量的重点。生产企业应该策划并实施生产过程的控制，制定工艺规程，作业指导书。企业应配置适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置，保证生产的每个环节都能得到控制。此外要保证生产设备达到清洁要求，建立产品生产记录。产品的说明书、标签、包装和标识应当符合医疗器械的相应法规及标准要求。生产企业应当建立监视和测量控制程序并形成文件，确定所需要的监视和测量活动，配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制。

六、无菌医疗器械生产企业应该建立完善的售后服务标准，对于不合格品和顾客投诉都要建立符合国家标准的记录和相关档案，并作分析和改进。

无菌医疗器械的监管对于保证无菌医疗器械的安全性、有效性都有实质性的效果，能够有效的促进中国无菌医疗器械的健康发展，提高国民对无菌医疗器械的信任度有非常重要的意义。

奥咨达医疗器械咨询机构是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构，总部位于广州，下属北京、上海、苏州、深圳、济南、美国六家分公司。