奥咨达医疗器械咨询有限公司

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一、行政许可内容 
      医疗器械产品注册审批，包括： 
      (一)第二类医疗器械首次注册 
      (二)第二类医疗器械重新注册  
      (三)第二类医疗器械注册证书变更 
      (四)第二类医疗器械注册证书补办 
二、行政许可依据二类医疗器械产品 
      (一)《医疗器械监督管理条例》 
      (二)《医疗器械分类规则》（国家药品监督管理局令第15号） 
      (三)《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号） 
      (四)《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局令第22号） 
      (五)《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局二类医疗器械产品令第10号） 
      (六)《医疗器械标准管理办法》（试行）（国家药品监督管理局令第31号） 
      (七)《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5 号） 
      (八)  《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》 
      (九)《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》 
      (十)《体外诊断试剂说明书编写指导原则》 
      (十一) 《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》 
      (十二) 《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》 
      (十三) 《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》 
      (十四)  二类医疗器械产品有关的规范性文件，三、申请范围 
      本省辖区内的医疗器械生产企业。 
      医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的: 
      (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; 
      (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; 
      (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; 
      (四)妊娠控制。 
      按医疗器械管理的体外诊断试剂是指：包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）
进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。 
      注：具体可参考《关于印发医疗器械分类目录的通知》（国药监械〔 2002〕302 号或其最新版本）及国家食品药品监督管理局发布的产品分类界定通知（详见www.sfda.gov.cn）。若仍不能判定产品的分类界定属性，可以书面形式向
省食品药品监督管理局申请界定。 
四、申请者条件 
      (一)申报注册的产品已经被《医疗器械分类目录》或国家食品药品监督管理局规范性文件界定为二类医疗器械或体外诊断试剂（或者符合上述医疗器械或体外诊断试剂定义）。 
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