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中国体外诊断试剂的管理概述
伴随着医疗器械行业在中国的迅速发展，体外诊断试剂生产企业数量呈现上升趋势，但是由于我国很多医疗器械生产企业缺乏医疗器械产品注册、申请相关认定的专业知识，导致企业在获得审批过程中遇到很多困难，因此，奥咨达医疗器械咨询机构专业咨询师为您概述中国体外诊断试剂的管理。

按照定义要求，体外诊断试剂是指包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

体外诊断试剂的注册目的在于加大对于医疗器械体外诊断试剂的监管力度，保障体外诊断试剂行业的健康发展，进一步保证中国体外诊断试剂产品的安全性、有效性。

管理部门：省、市、自治区、直辖市药品监督管理部门，负责本行政区内申报产品的研制情况，并对其质量体系进行考核，进行上市后监督管理。

体外诊断试剂注册申请人是指提出诊断试剂的申请，并承担相应的法律责任，如果是境外申请人需要在中国设立代理人，并且履行法律责任。

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