奥咨达医疗器械咨询有限公司

符合临床试验豁免原则的说明


　　奥咨达医疗器械服务集团，创建于2004年，是中国领先的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商，只专注于医疗器械领域。集团拥有广州、北京、上海、无锡、济南、深圳、苏州、美国、德国和香港等十家全资子公司，专业员工超过190人。


　　符合临床试验豁免原则的说明?


?


　　??1、?本公司生产的xxxxx和xxxx与本公司已经在国内批准上市xxx?属于同类产品，分类的原则见《医疗器械分类原则)》的相关要求。xx个产品在基本原理、主要功能、结构、材料、材质、预期用途上的异同见附件1.《与已在国内批准上市的同类产品对比的说明》报告和附件2：xxxxxxxxxxxxx上市时的临床报告。?


　　2、本公司已经批准上市的xxxxxxx临床适用范围正确、有效，从20xx年首次取得注册证书以来，在销售过程中没有不良事件的发生，无国家监督抽查不合格的报告。产品注册证书见附件4.?


　　3、xxxxxx已经通过了北京市医疗器械检验所进行的全性能注册检测，检测报告号为：xxxxxxxxxx????综上所述，符合临床豁免的原则。????特此说明。???






　　2014年执业医师资格考试 医学综合笔试 临床执业医师 口腔执业医师 中医执业医师






　　与已在国内批准上市的同类产品对比的说明?


　　


　


　　性能指标?原标准?现标准?说明?预期用途???相同?产品的作


　　用机理和工作原理??






　　相同?


　　产品的结构组成、主要材料???相同?


　　产品的制造工艺包装要求、储存条件、安装要求等???


　　相同?


　　主要性能指标????????????


　　?


　　?


　　?产品工艺?


　　见附件?


　　见附件


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