奥咨达医疗器械咨询有限公司

1期临床试验总结报告样本


　　奥咨达医疗器械服务集团，创建于2004年，是中国领先的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商，只专注于医疗器械领域。集团拥有广州、北京、上海、无锡、济南、深圳、苏州、美国、德国和香港等十家全资子公司，专业员工超过190人。


　　XXX注射Ⅰ期临床人体耐受性试验总结报告?


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　　摘?要?


　　单次给药的耐受性试验：30名健康受试者，根据体重和性别随机分配到7个剂量组(组1、组2、组3、组4、组5、组6、组7)。组1、组2每组2人 组3、组4、组5每组6人 组6、组7每组?4人。参照费氏递增法(改良Fibonacci法)递增给药，各组分别静脉滴注XXX注射液5、10、20、30、40、50、60ml，滴速20-30滴/min。每个受试者只接受一个相应的剂量，从小剂量开始，每个剂量应用后未见不良反应，才可用下一个剂量。观察给药后健康人体对XXX注射液的反应和耐受性。?


　　多次(累积)给药的耐受性试验：12名健康受试者根据体重和性别随机分配到甲、乙两个剂量组，每组6人。分别静脉滴注XXX注射液20、10?ml，滴速20-30滴/min，连续5d。?????结论：(1)每次按10?ml/次给药，有可能引血胆红素轻度增高或尿胆原阳性，但受试者无明显不适，因此推荐II期临床试验为10?ml/次 15?ml/次有可能引起血胆红素轻度增高或尿胆原阳性，但风险不会太大，可在严密监护下尝试。20?ml/次虽然引起的不良反应尚属轻度，但发生的频度较高，慎用。(2)10?ml/次就有可能引起轻度不良反应，主要为血胆红素轻度增高或尿胆原阳性，但受试者无自觉症状。20?ml/次可引起的不良反应有所增加。这种血胆红素轻度增高或尿胆原阳性，且两次重复结果相近，推测是药物引起的轻度溶血所致。其他主要不良反应为口干(2例)、头晕(1例)、皮疹(1例)。?


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　　根据国家药品监督管理局XXX号批文的要求，按照《新药审批办法》，《药品临床试验管理规范》(GCP)，《中药新药临床研究的技术要求》，以及《中药新药临床研究指导原则》和XXX的化学组成、功能主治、药效学、毒理学研究资料，于2003年7月17日～2003年9月20日，对XXX有限公司申报的XXX注射液中药二类新药，进行Ⅰ期临床人体耐受性试验，总结报告如下。??


　　1??研究目的?


　　选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，观察人体对XXX注射液的耐受性，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。??


　　2??临床资料与研究方法?2.1?病例选择?2.1.1?入选标准?


　　1.健康志愿者。?


　　2.年龄在?18～50岁，男女各半。?3.体重在标准体重的±10%范围内?[标准体重(kg)=0.7×(身高cm-80)]。?4.无烟酒嗜好。?


　　5.心、肝、肾、血液等检查指标均在正常范围。?6.知情同意，志愿受试。


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