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IV期临床试验简介


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　　Ⅳ期临床试验是新药临床试验的一个重要组成部分，是上市前新药Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期试验的补充和延续。Ⅳ期临床试验既可以验证上市前临床试验的结果，还可以对上市前临床试验的偏差进行纠正，更重要的是可以弥补上市前临床试验缺乏的资料和信息，从而为临床合理用药提供依据，故本文拟对IV期临床试验相关法律规定和实施作一简要介绍。?1?Ⅳ期临床试验的定义?


　　国际上多数国家把上市后的研究称为“IV期临床试验”，我国《药品注册管理办法》(2005-05-01施行)规定：IV期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。因此，新药上市后的临床研究即为IV期临床试验。?2?Ⅳ期临床试验的特点?


　　2.1?Ⅳ期临床试验要求的病例数较多，一般为上市前临床试验例数的5～8倍。?


　　《药品注册管理办法》要求Ⅳ期临床试验的最低病例数(试验组)为2000例，其中避孕药的Ⅳ期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作。?


　　2.2?Ⅳ期临床试验以观察药品安全性和长期有效性为主要目的。?


　　本期试验注重对不良反应、禁忌、长期疗效和使用时的注意事项进行考察，以便及时发现可能有的远期副作用，并对其远期疗效加以评估。此外，还将进一步考察药物对患者的经济与生活质量的影响。?


　　2.3?Ⅳ期临床试验注重对特殊人群(如老人、儿童、孕妇、肝肾功能不全者)及临床药物相互作用的研究。?


　　2.4?在Ⅳ期临床评价方法方面，除了临床试验外还可以采用流行病学方法。


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