奥咨达医疗器械咨询有限公司

医疗器械临床试验需不需要药监局的批件


　　奥咨达医疗器械服务集团，创建于2004年，是中国领先的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商，只专注于医疗器械领域。集团拥有广州、北京、上海、无锡、济南、深圳、苏州、美国、德国和香港等十家全资子公司，专业员工超过190人。


　　医疗器械临床试验审批材料：1. 医疗器械生产企业法人营业执照(副本)复印件 2. 医疗器械生产许可证复


印件 3. 第二、三类医疗器械生产企业须提供质量管理体系认证证书复印件 4. 医疗器械注册产品标准或相关国


家及行业标准复印件5. 医疗器械自测报告 6. 国家指定检测部门出具的医疗器械质量检测报告复印件 7. 进口


器械需提供原生产地注册批文及进口医疗器械注册证书复印件 8. 医疗器械临床试验须知 9. 医疗器械临床试验


方案 10. 医疗器械临床试验病例观察表 11. 医疗器械临床试验知情同意书 12. 多单位合作研究项目，我院为


参加单位的，需提供试验负责单位(牵头单位)伦理委员会批件 13. 医疗器械临床试验实施者诚信承诺书(附件6)。


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