奥咨达医疗器械咨询有限公司

二类医疗器械注册需要哪些资料


　　奥咨达医疗器械服务集团，创建于2004年，是中国领先的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商，只专注于医疗器械领域。集团拥有广州、北京、上海、无锡、济南、深圳、苏州、美国、德国和香港等十家全资子公司，专业员工超过190人。


　　申请材料目录：


　　资料编号1、医疗器械注册申请表


　　资料编号2、医疗器械生产企业资格证明


　　资料编号3、产品技术报告


　　资料编号4、安全风险分析报告


　　资料编号5、适用的产品标准及说明 (应有检测机构签章)


　　资料编号6、产品性能自测报告


　　资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 (原件)


　　资料编号8、医疗器械临床试验资料 (原件)


　　资料编号9、医疗器械说明书


　　资料编号10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件 (原件)


　　资料编号11、所提交资料真实性的自我保证声明


　　广州市白云区丛云路982号金癸商务中心7楼


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