奥咨达医疗器械咨询有限公司

医疗器械产品的注册周期


　　奥咨达医疗器械服务集团，创建于2004年，是中国领先的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商，只专注于医疗器械领域。集团拥有广州、北京、上海、无锡、济南、深圳、苏州、美国、德国和香港等十家全资子公司，专业员工超过190人。


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　　医疗器械产品的注册时间主要分为四个段：标准撰写及备案、资料准备时间、产品检测时间、SFDA资料审查和批准时间。其中资料准备的时间取决于产品生产者 产品检测的时间国家规定为45个工作日(电气类产品为60工作日，涉及生物学检测的产品时间取决于试验项目和相应试验周期) 资料审查及注册证打印的时间国家规定为105个工作日(一次性通过的情况下)。如产品资料在审查过程中需要补充资料，审查时间就会停止，在接到补充资料后重新开始计时。根据经验，I类产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期6个月左右。 II、III类产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期10-14个月左右、 三类植入产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期12-15个月左右。


　　电 话： 86-20-62321333(30线)、36328981、36190961


　　传 真： 86-020-86330253、62327856


　　地 址： 广州市白云区丛云路982号金癸商务中心7楼


　　邮 编： 510420


　　手机 18903056021


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