奥咨达医疗器械咨询有限公司

医疗器械注册证到期换发申办程序


　　奥咨达医疗器械服务集团，是国内领先的医疗器械临床试验和医疗器械综合服务提供商，专注于医疗器械领域。奥咨达为医疗器械企业提供：医疗器械临床试验、医疗器械全球注册、数据信息管理、医疗器械咨询、医疗器械培训等以医疗器械临床试验为基础的全方位、一站式的整体解决方案。


　　申办一类医疗器械产品注册证的程序及材料要求一、许可依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》、《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》二、申报程序图 申报材料：申请企业填交的《第一类医疗器械产品注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：


　　(1)“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同


　　(2)“执行标准”若为国标或者行标，直接填写国标/行标号。若为产品注册标准，应当填写药监系统备案的注册标准号。


　　(3)“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。


　　三、医疗器械生产企业资格证明文件


　　资格证明文件包括《医疗器械生产企业许可证》(或《第一类医疗器械生产企业登记表》)复印件以及《工商营业执照》副本复印件。


　　(1)申请注册的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》(或《医疗器械生产企业许可证》)核定的生产范围内


　　(2)证件须在有效期内。


　　四、适用的产品标准及说明【需提供电子文本(word格式)】申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准。


　　(1)采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明


　　(2)采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明、评审或函审意见。


　　五、产品全性能检测报告


　　产品全性能检测可以企业自测或委托检验，但报告应包括以下项目：


　　(1)产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数


　　(2)检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等


　　(3)如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。


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