奥咨达医疗器械咨询有限公司

医疗器械临床试验攻略与欧盟CE认证临床评估剖析研讨会
2014年   8月   15 日
免费
中国?深圳
主办单位：广东省医疗器械质量监督检验所
奥咨达医疗器械服务集团
              Intertek天祥集团


研讨背景                                                                
随着3月7日国务院《医疗器械监督管理条例》（国务院第650号令，2014年6月1日实施）颁布后，2014年7月30日国家食品药品监督管理总局颁布出台第4、5、6、7、8号令，医疗器械注册和临床试验技术要求愈加严格，众多医疗器械企业界朋友对医疗器械的临床试验和注册要求充满疑问。为帮助企业界朋友理清在新法规要求下，清晰理解CFDA对医疗器械临床试验的法规要求和试验设计关键技术，奥咨达临床中心愿与企业界朋友共同探讨方案设计、生物统计等关键技术问题，以帮助企业在新法规要求下，顺利完成新产品的临床试验。
CE标志是医疗器械产品在欧洲成员国市场内自由流通的"通行证"。而欧盟MDD 93/42/EEC指令要求，生产商必须提供一份文件，来证明预期目的和有关安全和性能的要求已经实现。作为基本要求，这份文件中要求提供临床数据。Intertek天祥集团高级审核员将与您就临床数据的搜集，评估及调查方法进行探讨。
研讨对象                                              
? 医疗器械企业注册和临床管理人员、技术人员。
? 临床研究机构、临床试验的研究者、临床科研人员。
? 医疗器械监管部门有关工作人员。
研讨内容                                              
课题一：医疗器械临床试验攻略
1、新法规对医疗器械临床试验的影响
2、医疗器械临床试验中的方案设计要点与案例分析      
课题二：欧盟CE认证临床评估剖析
1、欧盟CE认证临床评估解析  
报名费用：免费 参与                                                                                    
讲师介绍
讲师一：John Li   奥咨达医疗器械服务集团   临床中心总监
? 医疗器械临床试验管理专家，临床试验方法学专家，循证医学副教授，超过21年临床科研评价行业经验；
? 《循证医学杂志》副主编，《中华新药与临床杂志》编委；
? 曾任中国科协青年讲学团高级培训师；
? 中国科协青年骏马奖（医学专业）；
? 广东省医学会循证医学分会第一、二届副主任委员；
? 发表学术论文30余篇，SCI三篇，主持课题6项；出版专著一部。 
讲师二：Cicy Xiong   Intertek天祥集团   主任审核员
? ISO13485/CMDCAS/MDD主任审核员、资深培训讲师
? 7年医疗器械国际标准、法规审核经验
? 中山大学 医学硕士
研讨时间及地点                                            
时间：2014年 8 月15日， 下午14:00-17:30
地点：深圳（具体地点将于开课前一周以确认函形式发给所有报名的企业）
报名请联系：                                              


 
联系人：奥咨达培训会务组   谢小姐/周小姐
电话：020-62321333-622/672
传真：020-62327856
QQ群：368270030
电子邮箱：peixun@osmundacn.com
官方微博：http://weibo.com/osmundacn  
网址：www.osmundacn.com
   
主办单位简介：      
广东省医疗器械质量监督检验所
广东省医疗器械质量监督检验所成立于1988 年，是广东省食品药品监督管理局直属参公事业单位，是华南地区专业的唯一国家级医疗器械检验机构，是国家食品药品监督管理局指定的医疗器械质量监督检验实验室，履行广东省质量监督医疗器械检验站与广东省质量监督药品包装产品检验站的职责，依法承担以上产品的国家、省、市地区的质量监督检验。同时，也是国家强制性CCC认证产品定点检验实验室，德国TUV PS 授权的CE 认证产品的检验实验室。
奥咨达医疗器械服务集团
奥咨达医疗器械服务集团，创建于2004年，是国内领先的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商，只专注于医疗器械领域。集团拥有广州、北京、上海、美国、德国和香港等九家全资子公司，专业员工超过180人。奥咨达为医疗器械企业提供：医疗器械临床试验、全球医疗器械注册、生物统计服务、医疗器械培训、医疗器械咨询、医疗数据信息管理等专业服务，为医疗器械企业提供全方位、一站式的整体临床和法规解决方案。
Intertek天祥集团
Intertek是全球产品测试、检验及认证服务的领导者，全球共有300多个实验室、600多个分支机构，能为您提供从测试、检验到认证及各类产品许可的其他相关服务。Intertek持有MDD指令下的公告认证机构和能力认证机构双重资格，可以为您提供EC型式实验认证和其它欧盟协调标准的测试，。Intertek旗下的公告机构AMTAC位于英国，是欧盟境内最早具备医疗器械评审资格的机构之一。Intertek还是加拿大卫生部注册的认证机构，可以为您颁发SCC认可的CMDCAS证书，帮助您的产品顺利进入加拿大市场。