奥咨达医疗器械咨询有限公司

中国医疗器械临床试验管理服务内容


    奥咨达医疗器械服务集团，是国内领先的医疗器械临床试验和医疗器械综合服务提供商，专注于医疗器械领域。奥咨达为医疗器械企业提供：医疗器械临床试验、医疗器械全球注册、数据信息管理、医疗器械咨询、医疗器械培训等以医疗器械临床试验为基础的全方位、一站式的整体解决方案。
中国食品药品监督管理局(前身为国家食品药品监督管理局或SFDA)需要高风险设备制造商在中国进行医疗器械临床试验。建立医疗器械临床试验在中国市场可能涉及巨大的时间和精力。管理符合CFDA(SFDA)规章以及招聘、设施、研究设计和人员问题需要相当多的时间和资源。


　　医疗器械和医疗器械临床试验法规在中国在过去几年中发生了显著变化。为了成功地在中国市场建立和实施医疗器械临床试验，您必须确保这些需求。
　　全面的医疗器械临床试验管理服务包括以下几点:
　　1、医疗器械临床试验策略和研究设计：评价临床路径；临床前评估；研究设计和主题的选择
　　2、医疗器械临床试验管理：网站和调查员选择；招生策略；临床试验的执行
　　3、上市后临床试验支持：上市后监测数据分析；补偿策略和管理；医疗设备临床研究与设计变化
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