奥咨达医疗器械咨询有限公司

医疗器械临床试验的前提条件是什么


    奥咨达医疗器械服务集团，是国内领先的医疗器械临床试验和医疗器械综合服务提供商，专注于医疗器械领域。奥咨达为医疗器械企业提供：医疗器械临床试验、医疗器械全球注册、数据信息管理、医疗器械咨询、医疗器械培训等以医疗器械临床试验为基础的全方位、一站式的整体解决方案。
《医疗器械临床试验规定》国家食品药品监督管理局令第5号对临床试验前提条件有明确地规定，


第六条　医疗器械临床试验的前提条件：
(一)该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；
(二)该产品具有自测报告；
(三)该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；
(四)受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；
其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。
做临床试验前，首先应确定产品注册是否需要临床试验，如果需要还要分是临床使用还是临床验证。最好好好看看《医疗器械临床试验规定》和《医疗器械注册管理办法》两部法规。你会收获很大的。
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