奥咨达医疗器械咨询有限公司

什么是二三类医疗器械
    奥咨达医疗器械服务集团，是国内领先的医疗器械临床试验和医疗器械综合服务提供商，专注于医疗器械领域。奥咨达为医疗器械企业提供：医疗器械临床试验、医疗器械全球注册、数据信息管理、医疗器械咨询、医疗器械培训等以医疗器械临床试验为基础的全方位、一站式的整体解决方案。


一、《医疗器械分类目录》制定的依据
   
《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。
   
二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系
   
《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施，应执行分类目录。
   
三、制定分类目录的原则
   
执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类，从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础。
   
分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。
   
四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。
   
五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。
   
六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定
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