奥咨达医疗器械咨询有限公司

如何做医疗器械临床试验
  奥咨达医疗器械服务集团，是国内领先的医疗器械临床试验和医疗器械综合服务提供商，专注于医疗器械领域。奥咨达为医疗器械企业提供：医疗器械临床试验、医疗器械全球注册、数据信息管理、医疗器械咨询、医疗器械培训等以医疗器械临床试验为基础的全方位、一站式的整体解决方案。


医疗器械的临床试验（验证）在其范围、复杂程度方面应不亚于药物临床试验，因为医疗器械所含盖的产品类别远远多于药品，比较常见的就有治疗类的、支持类的、替代类和诊断、检验分析类等等，不同类别的产品其临床试验和验证要求显然是不一样的。一般的医疗器械如果有ISO或者CE标准的话，其标准里会包含临床试验的要求；所以，在进行临床试验时可以参考ISO或者CE标准。国内的法规方面主要考虑的就是16号令和5号令，技术规范目前没有类似《新药临床研究指导原则》文献，都是看具体产品，参照同类已上市品种的临床文献去考虑，当然需要和研究者一起确定。个人的建议是从注册产品标准的角度出发考虑临床方案，注册产品标准中的技术要求，能在临床上验证的，最好有临床数据；其余另一个重要的方面就是安全性评价，其原则应该比较统一，统计分析其不良事件发生率可以说明大多数问题。就目前国内对医疗器械注册和临床的要求来看，找CRO做不是首选，自己琢磨着弄一下，找对单位和专家，应付注册审查应该不会太困难，何必去花那冤枉钱呢？
电 话： 86-20-62321333（30线）、36328981、36190961
传 真： 86-020-86330253、62327856
地 址： 广州市白云区丛云路982号金癸商务中心7楼
邮 编： 510420
手机     18903056021