奥咨达医疗器械咨询有限公司

医疗器械临床试验运行流程
  奥咨达医疗器械服务集团，是国内领先的医疗器械临床试验和医疗器械综合服务提供商，专注于医疗器械领域。奥咨达为医疗器械企业提供：医疗器械临床试验、医疗器械全球注册、数据信息管理、医疗器械咨询、医疗器械培训等以医疗器械临床试验为基础的全方位、一站式的整体解决方案。
医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。
步骤一：申请者递交临床试验申请材料
申请者按照“医疗器械临床试验报送备案材料列表”准备申请临床试验的相关材料，填写“医疗器械临床试验立项申请表.”
步骤二：项目立项审核
1、中心秘书对送审材料内容进行初步审核；
2、中心、专业组对项目可行性进行分析签署立项意见，均签认同意后确定立项
3、中心、申办者和临床科室共同商定项目PI；
4．PI提出研究小组成员，建立研究团队；
步骤三：主持或召开研究者会议
1、PI遵照“PI指引”开展临床试验工作。
2、若本单位为该项目的组长单位， PI主持召开研究者会议；若为参加单位，主要研究者、机构代表应参加研究者会议。
步骤四：伦理委员会审核
申请者按照“医疗器械临床试验伦理审查指南”要求进行材料准备及相关工作，将伦理申报材料交伦理委员会进行伦理审评，最终将“审批意见”交中心办公室秘书存档。
步骤五：临床协议签署
获伦理委员会批准后申办者、主要研究者和中心负责人进行经费预算，三方签字确定后递交本机构办公室秘书存档。
步骤六：试验用医疗器械及相关材料的交接
申请者应尽快将试验用医疗器械及相关材料交项目研究小组，由研究者派专人负责接收、保管、使用、回收和退还。
步骤七：启动会的召开
研究者或申请者负责召开项目启动会
步骤八：项目实施
步骤九：资料归档
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